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  • 新冠病毒防控中，紫外線殺菌燈的作用和使用

    理論上科學合理使用紫外線可有效滅活冠狀病毒

    2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • PCR實驗室建造知識與造價估算

    PCR實驗室又叫基因擴增實驗室，PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達納米級別，精確檢測乙肝病毒在患者體內(nèi)存在的數(shù)量、是否復制、是否傳染、傳染性有多強、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時判斷病人最

    2020/08/26 更新 分類：實驗管理 分享

  • FDA發(fā)布關(guān)于評價病毒突變對于COVID-19檢測影響的新政策

    2021年2月22日，美國FDA發(fā)布了一項即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者；以及正致力于EUA批準的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試的開發(fā)者。

    2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 與緊急使用授權(quán)或COVID-19相關(guān)指導文件有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告

    由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導原則。本文總結(jié)了在EUA和指導原則中與不良事件報告相關(guān)的問題。

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中國新冠疫苗開發(fā)技術(shù)路線概述及即用型初包裝在疫苗生產(chǎn)中的應用前景

    由Covid-19病毒引起的新型冠狀肺炎疫情在全球蔓延，嚴重危害了人們的正常生活及生命安全。接種疫苗是預防和控制傳染病最經(jīng)濟、有效和便捷的公共衛(wèi)生干預措施之一。根據(jù)國家衛(wèi)健委通報，截至2021年7月31日，我國累計報告接種新冠疫苗已突破16.5億劑次，新冠疫苗無疑是建立免疫防線，抗擊新冠疫情的重要武器。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 黃愛龍團隊成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預防保護效果

    黃愛龍團隊成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預防保護效果,這項研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來可能出現(xiàn)的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關(guān)鍵表位信息，為后續(xù)開發(fā)更好的抗病毒藥物奠定了基礎(chǔ)。

    2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則征求意見（附全文）

    本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則征求意見（附全文）

    本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則征求意見（附全文）

    本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新型冠狀病毒肺炎疫情下醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備清潔和消毒管理策略

    本文依據(jù)國家相關(guān)文件WS/T 367—2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》及WS/T 512—2016《醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》等，研究討論確保醫(yī)院醫(yī)療診治安全、保證醫(yī)療設(shè)備性能，避免醫(yī)療設(shè)備在清潔、消毒、滅菌期間受到損壞及交叉感染的管理策略，為同行防控新冠肺炎疫情提供參考。

    2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享