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本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題,具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷
2020/04/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評估的經(jīng)歷,并將說明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。
2021/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有源器械主機(jī)包含外購的成熟模塊(含軟件),如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料,申報(bào)注冊該如何提交軟件研究資料?
2024/02/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作者設(shè)計(jì)了以靜壓力、振幅、滾壓道次等超聲滾壓工藝參數(shù)為因素,以表面粗糙度、殘余應(yīng)力、顯微硬度和沖擊吸收功為響應(yīng)的正交試驗(yàn),研究了超聲滾壓處理參數(shù)對45鋼表面完整性與沖擊性能的影響。
2024/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
12月24日,F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.(Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司,中文名為暉致)的警告信。
2024/12/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文介紹了國內(nèi)外化妝品安全評估技術(shù)的進(jìn)展,重點(diǎn)闡述了我國為推進(jìn)完整版安全評估而發(fā)布的優(yōu)化措施及系列配套技術(shù)指南,并對相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行深入解讀,旨在推進(jìn)完整版安全評估的實(shí)施,保障使用者用妝安全。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
URO-1設(shè)計(jì)一款全新的切割活檢針---SUREcore。根據(jù)URO-1之前公布臨床數(shù)據(jù)顯示Surecore比傳統(tǒng)切割活檢針獲取更多組織(12-21%)而且組織完整性更好。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在不同靜壓力下對滲碳+淬回火態(tài)20CrNiMo鋼表面進(jìn)行超聲滾壓處理,研究表面完整性及疲勞性能的影響。
2025/09/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
差速器疲勞測試時(shí)開裂失效分析
2023/11/17 更新 分類:檢測案例 分享
本文主要分析了測試過程中對色牢度測試的影響因素
2016/01/05 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享