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剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。
2024/06/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》。
2024/11/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
英國(guó)MHRA于2024年12月確定了上市后監(jiān)督要求法定文書(PMS SI 2024 No. 1368)。
2024/12/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀,比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況,梳理監(jiān)督檢查結(jié)果,為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。
2025/04/27 更新 分類:行業(yè)研究 分享
上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于:為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化,對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。
2025/07/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
河南藥監(jiān)局通報(bào)發(fā)布3批次醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合規(guī)。
2025/10/21 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文假設(shè)江蘇發(fā)布藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范,明確檢查各環(huán)節(jié)要求與適用范圍,2026 年 1 月 30 日實(shí)施。
2026/01/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期,河南省藥監(jiān)局組織各地監(jiān)管部門對(duì)該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,并將不合規(guī)的3批次產(chǎn)品通過其官網(wǎng)予以通報(bào)。
2026/01/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布自2026年7月1日起施行。
2026/01/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2015/01/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享