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近日，器審中心發(fā)布了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，從這份報告中，我們可以了解經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性管型吻合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管植入主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）球囊擴(kuò)張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄（AS）。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享