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  • FDA新草案:部分醫(yī)療器械或無(wú)需做生物相容性測(cè)試?

    10月15日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導(dǎo)原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械,在遞交上市前申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供的生物相容性信息的要求。

    2020/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 如何評(píng)估藥包裝材料相容性試驗(yàn)結(jié)果

    本文對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導(dǎo)原則中有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估項(xiàng)進(jìn)行了解讀,供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究時(shí)參考。

    2021/06/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物相容性試驗(yàn):能用終產(chǎn)品相同原材料“代勞”嗎?

    在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中,生物相容性試驗(yàn)是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗(yàn)樣品的選擇直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。那么,是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

    2025/10/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟委員會(huì)密切關(guān)注生物殺滅劑法規(guī)EU No.528/2012實(shí)施情況

    歐盟委員非常關(guān)注生物殺滅劑法以及用生物殺滅劑處理過(guò)的產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的實(shí)施情況。

    2015/04/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 車用空氣清新劑產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有哪些?

    車用空氣清新劑產(chǎn)品是一類主要用于凈化車內(nèi)空氣環(huán)境,改善車內(nèi)空氣質(zhì)量的車用化學(xué)品,其主要成分包括溶劑、香精香料及化學(xué)助劑等

    2015/11/16 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 膠黏劑的流變測(cè)試

    膠黏劑有熱熔膠、環(huán)氧膠,電子膠等等,共性是含有高分子長(zhǎng)鏈。膠黏劑的流變學(xué)原理用來(lái)表征高分子是非常有意義的。 流變學(xué)測(cè)試由流變儀來(lái)測(cè)量,流變儀構(gòu)造是上方有一個(gè)扭矩傳感

    2016/01/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 膠黏劑和膠帶性能測(cè)試常見檢測(cè)項(xiàng)目

    膠黏劑具有其他材料不能替代的獨(dú)特性能,在國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用不斷擴(kuò)大,已經(jīng)成為一種不可或缺的材料。

    2016/01/05 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 增深劑與增深效果的測(cè)定

    增深劑是可增加染料在纖維上的著色深度的化合物。通過(guò)增深劑的增深作用,提高染料的利用率,降低染料用量,減少?gòu)U水處理負(fù)擔(dān)。根據(jù)使用工藝不同,用于浸染、軋染、印花、和后整理。

    2016/03/17 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 加拿大批準(zhǔn)蘋果酸氫鈉作為被膜劑用于部分食品

    2017/04/22 更新 分類:其他 分享

  • 小品種貼劑,如何迅速立項(xiàng)

    近年來(lái)隨著一致性評(píng)價(jià)政策和藥品集中采購(gòu)等政策實(shí)施,國(guó)家越來(lái)越重視藥物的差異化,關(guān)注藥物的合理運(yùn)用,促進(jìn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)貼劑的研發(fā)熱度,如何快速立項(xiàng)貼劑,進(jìn)入該領(lǐng)域是值得思考的問(wèn)題。

    2019/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享