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對于高分子材料共混合金，相容性是最為關(guān)鍵的一環(huán)。
2019/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合我國發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對如何設(shè)計提取和遷移試驗進行了闡述，重點對塑料包材中可能存在的目標化合物進行了分析。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是開展生物相容性測試的關(guān)鍵第一步，但現(xiàn)實情況是，很多廠商連產(chǎn)品的材料組成都沒有表征清楚就開始做生物學(xué)評估。
2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對藥物的治療而產(chǎn)生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來的風(fēng)險。
2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑一致性評價已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機。而說到注射劑的一致性評價，一個繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。
2020/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。
2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準”。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一
2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前認可供應(yīng)商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報告的基礎(chǔ)上對硅膠管進行風(fēng)險評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。
2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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