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凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲化學(xué)品管理局生物殺滅劑產(chǎn)品委員會(huì)（BPC）于2014年6月24日通過了滅菌丹等9個(gè)物質(zhì)用作生物殺滅劑法規(guī)（BPR法規(guī)）下特定生物殺滅劑產(chǎn)品類型中的活性物質(zhì)。

2014/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

TPE增韌劑市面上品種繁多，不同材料選擇不同增韌劑效果會(huì)更顯著。如何讓選用TPE增韌劑品種與注意事項(xiàng)。在選用TPE品種時(shí)，要注意如下幾點(diǎn)。

2024/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者主要從油系黏結(jié)劑PVDF，以及水系黏結(jié)劑SA、聚丙烯酸鈉(PAANa)和CMC兩種角度出發(fā)，分析黏結(jié)劑種類對(duì)鈉離子電池硬碳負(fù)極性能的影響。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對(duì)《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡要介紹了黏結(jié)劑的工作原理、基本性能要求、評(píng)價(jià)方法以及失效機(jī)制。總結(jié)了目前鋰離子電池石墨負(fù)極黏結(jié)劑的研究進(jìn)展，探討了硅負(fù)極的關(guān)鍵問題以及其黏結(jié)劑設(shè)計(jì)策略。

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評(píng)價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對(duì)乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評(píng)價(jià)和預(yù)測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導(dǎo)管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項(xiàng)研究內(nèi)容

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享