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本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產(chǎn)品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料的篩選對于制劑來說就顯得尤為重要，而原輔料相容性實驗就是其中不可或缺的一環(huán)。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險管理的ISO 10993-1生物相容性評價指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了呼吸氣路器械的生物相容性歐盟和FDA認(rèn)證要求。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應(yīng)如何選擇生物相容性測試項目。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應(yīng)包含哪些項目？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應(yīng)包括哪些？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械藥物相容性研究的內(nèi)容主要包括三個方面：提取試驗、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享