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  • MTBF保證試驗(yàn)（MTBF Assurance Test）簡(jiǎn)介

    MTBF保證試驗(yàn)（MTBF Assurance Test）是于1987年在美國(guó)軍用手冊(cè)MIL-HDBK-781《工程研制、鑒定和生產(chǎn)可靠性試驗(yàn)方法、方案和環(huán)境》中引入的，并在1996年頒布的修訂版MIL-HDBK-781A中予以保留。

    2017/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物檢測(cè)警戒快訊 2018年第7期

    藥監(jiān)局公布藥物檢測(cè)警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國(guó)警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、美國(guó)提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨(dú)使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國(guó)警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)和英國(guó)警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

    2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)體系合規(guī)管理——注冊(cè)人制度下的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理探討

    對(duì)于注冊(cè)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊(cè)人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對(duì)于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無(wú)具體的要求。

    2019/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美敦力第三代血流導(dǎo)向裝置Pipeline獲得FDA批準(zhǔn)

    第三代Pipeline Shield相比于前兩代在抗血栓形成能力上大幅度提高，這得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂層---磷酰膽堿生物相容性聚合物（PC）。除了這方面外Pipeline Shield也保留了二代所具備的可回收設(shè)計(jì)。

    2021/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)醫(yī)療器械主文檔制度概述

    國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊(cè)申請(qǐng)人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

    2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 溫度、轉(zhuǎn)速、螺桿構(gòu)型和擠出區(qū)段對(duì)玻纖長(zhǎng)度和拉伸強(qiáng)度影響幾何？

    近年來(lái)電動(dòng)汽車行業(yè)快速發(fā)展，在汽車輕量化趨勢(shì)下行業(yè)對(duì)SGFPP性能的要求越來(lái)越高。其中，纖維長(zhǎng)度是決定纖維增強(qiáng)復(fù)合材料性能最主要的因素之一。本文重點(diǎn)從擠出加工工藝參數(shù)和混煉螺桿構(gòu)型方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，研究擠出工藝對(duì)玻纖保留長(zhǎng)度的影響。

    2022/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥高溫瞬時(shí)滅菌設(shè)備的智能化設(shè)計(jì)與性能確認(rèn)

    本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術(shù)，對(duì)高溫瞬時(shí)滅菌新設(shè)備進(jìn)行了智能化設(shè)計(jì)，對(duì)其高溫瞬時(shí)滅菌效果進(jìn)行了性能確認(rèn)。試驗(yàn)結(jié)果證明該技術(shù)能在保留中藥黃芩有效成分的同時(shí)有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。

    2022/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PReduction：心臟泵治療HFpEF 無(wú)需房間隔造孔

    心衰，顧名思義，心功能衰竭，那么反映心臟射血功能的射血分?jǐn)?shù)，應(yīng)該是下降的，但有一類的心衰，射血分?jǐn)?shù)并不下降，以往這一類心衰被稱為舒張性心功能衰竭，而射血分?jǐn)?shù)下降的心衰則被稱為收縮性心功能衰竭?，F(xiàn)在大家更多稱為射血分?jǐn)?shù)保留的心功能衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction HFpEF ）。

    2022/10/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 一種治療缺血性心臟病的新型負(fù)載干細(xì)胞的心肌修復(fù)補(bǔ)片

    本文作者設(shè)計(jì)了一種混合微米/納米模態(tài)的心肌組織補(bǔ)片，克服了原有心肌補(bǔ)片的缺點(diǎn)，可以長(zhǎng)期將干細(xì)胞保留在宿主部位，并促使干細(xì)胞表達(dá)和分化，進(jìn)而改善心臟功能。

    2022/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 親水作用高效液相色譜-蒸發(fā)光散射檢測(cè)器法測(cè)定農(nóng)藥制劑中春雷霉素

    在液相色譜分離時(shí)采用親水作用色譜柱，目標(biāo)化合物能夠獲得較好保留，同時(shí)采用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，沒(méi)有特征紫外吸收的化合物也能得到較好的響應(yīng)。該方法適用于各種農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中春雷霉素含量的測(cè)定，為農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)提供了參考。

    2025/08/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享