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2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實(shí)數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國(guó)家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原始記錄應(yīng)實(shí)時(shí)記錄檢測(cè)活動(dòng)全過程各環(huán)節(jié)，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)等，應(yīng)真實(shí)、齊全、清晰，包含足夠信息，滿足復(fù)現(xiàn)性和可追溯性。

2023/09/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

歐盟EMA對(duì)數(shù)據(jù)完整性的問答：數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

2022/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015 年 7 月 6 日 ，據(jù)歐委會(huì)網(wǎng)站消息，歐盟與世界其他國(guó)家 農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易 最新數(shù)據(jù)顯示， 2014 年歐盟 農(nóng)產(chǎn)品 出口比 2013 年增加 1.6% ，占?xì)W盟與第三國(guó)貿(mào)易總額的 7.2% 。出口最多的產(chǎn)品是

2015/08/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我國(guó)也是老年癡呆重災(zāi)區(qū)，2015年我國(guó)的患者就超過1000多萬人，是世界上老年癡呆癥患者最多的國(guó)家。預(yù)計(jì)到2050年，我國(guó)老年癡呆癥 患者的人數(shù)可能飆升到3000萬人。這是一個(gè)非?？膳聰?shù)據(jù)。

2022/07/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

在當(dāng)今數(shù)字化浪潮的澎湃推動(dòng)下，人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿科技正以前所未有的速度重塑世界。而在這背后，一個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)支撐——HBM（高帶寬存儲(chǔ)器），正以其卓越的性能，成為高性能計(jì)算領(lǐng)域的“幕后英雄”。今天，就讓我們深入探索 HBM 的工藝流程與質(zhì)量管理，一窺其如何為現(xiàn)代科技賦能。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械整理注冊(cè)樣品真實(shí)性核查要點(diǎn)

2019/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了工程應(yīng)力應(yīng)變與真實(shí)應(yīng)力應(yīng)變的區(qū)別與轉(zhuǎn)換方法。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械體系樣品真實(shí)性核查有哪些要求

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管支架耐久性測(cè)試：尋找速度與真實(shí)的精密平衡。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享