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對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。
2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或實地確證，核實相關申報資料的真實性、一致性。本文對藥學研制現(xiàn)場核查常見缺陷進行列舉，供業(yè)內同仁參考。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊樣品真實性核查有哪些要求？
2022/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
與醫(yī)藥人相關的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則、《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》等5個指導原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、中藥煮散飲片質量標準
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床真實性核查要點。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了金屬材料工程及真實應力應變關系。
2024/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國調查公司 Gartner 日前公布的數(shù)據(jù)顯示， 2014 年世界半導體市場規(guī)模將比 2013 年增長 7.9% ，達到 3398 億美元
2015/01/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中國海關官方公布的數(shù)據(jù)顯示， 2014 年中國食糖進口量為 349 萬噸，相較去年下降 23% 。作為世界第二大食糖消費國的中國，由于食糖市場價格的下降，刺激了本地食糖產品的需求。 2
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 2013 年我國的進出口總量達到 4.16 萬億美元，進出口總量已經(jīng)超過美國成為世界第一，其中出口總量 2.21 萬億美元。然而，我國有 23.9% 的出口企業(yè)不同程度受到了
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
治療HIV感染的抗逆轉錄病毒療法的使用在過去十年里急劇增長，而且這種療法也是目前全球采用的終止艾滋病公共衛(wèi)生威脅計劃的一部分；據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，HIV藥物耐受性的并
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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