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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。
2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
ANACONDA Biomed宣布其新一代漏斗狀取栓導(dǎo)管ANA5獲CE批準(zhǔn)上市。ANA5獲CE批準(zhǔn)基于包括臨床前試驗(yàn)、動(dòng)物研究及ANAIS研究臨床數(shù)據(jù)等在內(nèi)的完整證據(jù)體系，ANAIS研究證實(shí)ANA5具備高再灌注率和首次通過成功率。
2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評(píng)價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評(píng)估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
印度日前向世界貿(mào)易組織（WTO）提交通知，稱印度將實(shí)行輪胎強(qiáng)制認(rèn)證制度。
2015/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
大數(shù)據(jù)既是一類數(shù)據(jù)，也是一項(xiàng)技術(shù)。
2015/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
10月14日是世界標(biāo)準(zhǔn)日。國際電工委員會(huì)（IEC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電信聯(lián)盟（ITU）將今年的世界標(biāo)準(zhǔn)日主題確定為“標(biāo)準(zhǔn)是世界的通用語言”
2015/10/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
隨著藥典在藥品監(jiān)管和其他相關(guān)領(lǐng)域中發(fā)揮的作用日趨顯著，藥典的意義、管理規(guī)范等也越發(fā)顯現(xiàn)其重要性。在此背景下，2021年1月世界衛(wèi)生組織出臺(tái)《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會(huì)議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高品質(zhì)藥物的意義》具有特殊的現(xiàn)實(shí)意義。本文以該白皮書內(nèi)容為基礎(chǔ)，對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行歸納和解讀。
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)費(fèi)森尤斯的年報(bào)，2020年，全世界約有370萬慢性腎功能衰竭患者接受治療。
2021/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2014 年 12 月 1 日 ，據(jù) 法國 健康雜志《 TOPSANTE 》消息， 世界衛(wèi)生組織 和 聯(lián)合國糧農(nóng)組織 在第二屆國際營養(yǎng)大會(huì)上指責(zé)現(xiàn)代 食品 的工業(yè)化體系帶來了 肥胖 問題，卻并沒有解決饑餓問
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
當(dāng)今世界范圍內(nèi)有兩種并存的貿(mào)易自由化安排，即區(qū)域貿(mào)易自由化和多邊貿(mào)易體制，前者的主要形式之一是自由貿(mào)易區(qū)，后者則是世界貿(mào)易組織（ WTO ）主導(dǎo)的多邊貿(mào)易自由化安排，兩
2015/08/29 更新 分類：其他 分享
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