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  • 2017世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機致癌物清單大全

    2017世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機致癌物清單，其中1類致癌物清單（共120種），2類致癌物清單（共380種，含2A類81種，2B類299種)，3類致癌物清單（共502種）4類致癌物清單（1種）。

    2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 廠商會檢定中心 - 食物含納米顆粒？

    地球之友 (澳洲) 最近公布一項有關(guān)食品含納米顆粒的調(diào)查1。結(jié)果顯示， 14種澳洲常見食品樣本含有 “納米二氧化鈦” 及 “納米二氧化硅”。澳洲新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)管理局對此作出響應(yīng)，指現(xiàn)時沒有證據(jù)顯示人類進食含這兩類納米顆粒的食物后會出現(xiàn)健康問題。

    2015/10/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥審中心發(fā)布第一批3個藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見

    為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題

    2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料的要求

    體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中性能驗證和確認的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。

    2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA組織結(jié)構(gòu)發(fā)生三大變化，涉及三大趨勢

    本文主要介紹了FDA設(shè)備和放射健康中心(CDRH)的組織變革:在產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)內(nèi)設(shè)立新的辦公室;臨床證據(jù)和分析辦公室(OCEA)已將其工作從兩個部門調(diào)整為三個部門;監(jiān)管計劃辦公室(ORP)成立了第四個部門，即監(jiān)管系統(tǒng)、工具和數(shù)據(jù)管理部門(DRP 4).

    2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 創(chuàng)新藥IND階段，藥學(xué)如何進行質(zhì)量控制？

    藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向為~安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項目開發(fā)經(jīng)驗，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進步。

    2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于NGS技術(shù)的非小細胞肺癌基因變異檢測試劑的審評現(xiàn)狀及審評關(guān)注點

    此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計與PCR試劑不同，有必要針對此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗方法、臨床證據(jù)的提交等進行研究。

    2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的基本類型和特點

    隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

    2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用循證研究推動生物材料研發(fā)應(yīng)用

    生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問題的科學(xué)證據(jù)，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前急需解決的問題。

    2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • E-SeaLA：全球首創(chuàng)具有PFA消融功能的左心耳封堵器

    基于已有的研究證據(jù)，持續(xù)性房顫患者，尤其是房顫導(dǎo)管消融后復(fù)發(fā)的患者，左心耳觸發(fā)灶是值得考慮的。研究統(tǒng)計，房顫復(fù)發(fā)患者二次導(dǎo)管消融時發(fā)現(xiàn)27%存在左心耳觸發(fā)灶，其中8.7%的患者，左心耳為唯一觸發(fā)。通過電隔離左心耳的方式提高導(dǎo)管消融效率已經(jīng)進行了部分嘗試。

    2023/03/24 更新 分類：熱點事件 分享