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人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛, 但目前并沒有對(duì)其性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評(píng)估提供幫助。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年10月4日，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上消化道癌內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美沃這款全新非接觸式眼底廣角觀察系統(tǒng)，包含 600B 非接觸式眼底廣角觀察鏡和 532nm 激光濾光片的 600A 倒像鏡。

2024/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺(tái)了《 醫(yī)療器械 軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠囊內(nèi)鏡”全稱為“智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)”，又稱“醫(yī)用無線內(nèi)鏡”。其工作原理是受檢者通過口服內(nèi)置攝像與信號(hào)傳輸裝置的智能膠囊，借助消化道蠕動(dòng)使之在消化道內(nèi)運(yùn)動(dòng)并拍攝圖像，醫(yī)生利用體外的圖像記錄儀和影像工作站，了解受檢者的整個(gè)消化道情況，從而對(duì)其病情做出診斷。

2022/11/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】將臨床常用的醫(yī)用量表開發(fā)成為疾病評(píng)估軟件，根據(jù)固定的評(píng)分規(guī)則按照臨床指南進(jìn)行患者疾病診斷，是否有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效性？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享