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近日，F(xiàn)DA批準了DiA Imaging Analysis公司的人工智能軟件LVivo IQS，可用于獲取高質量的可釋義的心臟超聲圖像，以對心臟進行更好的臨床評估。
2023/02/08 更新 分類：熱點事件 分享
近日，器審中心發(fā)布了IVD人工智能軟件的3個審評要點，標志著對于IVD人工智能軟件的規(guī)范化審評邁上了新臺階。
2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為應對深度學習技術帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點
2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對傳統(tǒng)車道線檢測技術進行了研究，分析了數(shù)字圖像的處理技術，包括圖像灰度化、二值化以及圖像濾波方法，研究了圖像邊緣增強方法以及霍夫變換（Hough）的原理，通過試驗驗證了方法的有效性并分析了不足之處。
2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明。
2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設備”稱號。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對心血管疾病風險進行評估的AI產(chǎn)品。
2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》。
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器主要分為：生化分析設備、電解質及血氣分析設備、免疫分析設備、分子生物學分析設備、微生物分析設備、尿液及其他樣本分析設備、其 他醫(yī)用分析設備、血液學分析設備、采樣設備和器具、形態(tài)學分析前樣本處理設備、樣本分離設備、培養(yǎng)與孵育設備、檢驗及其他輔助設備、體外診斷類軟件等。
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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