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2024年上海審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)60%的醫(yī)用軟件首次注冊(cè)因共性問(wèn)題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。

2022/04/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡(jiǎn)稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過(guò)程中同步、實(shí)時(shí)識(shí)別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是深度學(xué)習(xí)輔助

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在眼底疾病的臨床診斷中，眼底相機(jī)是應(yīng)用最廣泛的成像設(shè)備之一，通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié)。

2025/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評(píng)價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，需要明確型號(hào)之間的差異。

2020/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享