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  • 用于監(jiān)測(cè)骨愈合進(jìn)展的患者個(gè)性化自供能復(fù)合材料植入物

    本文介紹了一種多功能智能自供電植入椎間融合器，具有自感知、自供電和機(jī)械可調(diào)節(jié)功能，用于腰椎融合術(shù)后的生物力學(xué)評(píng)估。

    2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用先進(jìn)材料的椎弓根系統(tǒng)獲批FDA

    2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長(zhǎng)碳/PEEK桿。

    2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款3D打印頸椎間體系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 骨科應(yīng)用軟件助力手術(shù)決策

    2023年3月27日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司Exactech宣布，已獨(dú)家獲得Advata的新軟件許可，該軟件將擴(kuò)展其基于機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的創(chuàng)新型臨床決策支持工具Predict+?的功能。

    2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • YY/T 1553-2017《心血管植入物 心臟封堵器》標(biāo)準(zhǔn)解析

    主要對(duì)YY/T 1553-2017 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、材料和設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)中的一些關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行分析和解釋，以期加深各使用方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解，能夠更全面、系統(tǒng)地掌握和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。

    2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 桁架植入技術(shù)及新型頸椎板解決方案

    2023年8月15日，專注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 4WEB Medical 宣布，全面商業(yè)化推出其植入物產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品Cervical Spine Plating Solution（新型頸椎板解決方案）。

    2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA一級(jí)召回乳腺癌手術(shù)植入物

    繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級(jí)了其對(duì)Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

    2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無線光電生物醫(yī)學(xué)植入物研究最新進(jìn)展

    本文探討了無線植入式光電子設(shè)備的最新進(jìn)展，特別是能量傳輸技術(shù)方面的突破及其在不同生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的潛力，展示了未來研究和應(yīng)用的發(fā)展方向。

    2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家局廢止2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享