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  • 突破性肺活量計獲批FDA

    近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性產品 alveoair? 肺活量計已獲得美國 FDA 批準，可以在美國銷售。

    2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 防霧霾口罩檢測標準以及常用兩項標準差異解讀

    在防護型口罩標準出臺之前，企業(yè)生產的日常防護口罩產品一般參照下面標準：《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護口罩技術要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

    2017/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 飛利浦偉康一級召回386臺呼吸機，因塑料VOC污染

    飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關化學品的塑料問題 BiPAP 機器，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

    2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 20批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附不合格項）

    國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

    2023/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美敦力一級召回Shiley氣管切開插管

    FDA發(fā)布公告，關于美敦力的Shiley氣管切開插管一級召回，原因Shiley的固定凸緣可能從管體脫離，導致導管移位或脫位，進而引發(fā)：呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息（誤吸）、呼吸道感染、氣道緊縮（支氣管痙攣）、治療延誤及/或死亡。

    2025/06/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 肺功能儀原理、產品分類與相關標準

    肺功能儀作為一種測量人體呼吸功能的醫(yī)療設備，被廣泛應用于醫(yī)院、疾病預防控制中心等醫(yī)療機構中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細介紹肺功能儀的國內注冊要點。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷實施規(guī)則

    為規(guī)范強制性產品認證活動，進一步明確強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷條件，加強對強制性產品認證證書的有效管理，根據《中華人民共和國認證認可條例》和《強制性產品認

    2015/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 7-8月三家實驗室違規(guī)被CNAS撤銷/暫停認可

    2016年7月、8月，3家實驗室因違反CNAS規(guī)定被CNAS撤銷或暫停認可。

    2016/09/02 更新 分類：檢測機構 分享

  • 34家實驗室第二季度被CNAS暫停/撤銷/注銷認可

    CNAS公布了第二季度檢測認證認可消息，34家實驗室第二季度被CNAS暫停/撤銷/注銷認可

    2017/07/14 更新 分類：檢測機構 分享

  • 一季度221家機構暫停撤銷注銷CNAS認可資格

    2019年一季度221家機構暫停撤銷注銷CNAS認可資格

    2019/04/19 更新 分類：檢測機構 分享