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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA撤銷未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的緊急使用授權(quán)

    根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個N95呼吸器。

    2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本取消對華5種產(chǎn)品強(qiáng)化監(jiān)控

    近日，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā)0312第1號：取消對中國產(chǎn)章魚等5種產(chǎn)品的強(qiáng)化監(jiān)控檢查。

    2015/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 日本修訂進(jìn)口食品監(jiān)控計(jì)劃中強(qiáng)化監(jiān)控產(chǎn)品

    2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā) 0113 第 1 號：修訂進(jìn)口食品監(jiān)控計(jì)劃。

    2015/05/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 日本發(fā)布《進(jìn)口加工食品自我管理準(zhǔn)則指導(dǎo)》

    2015 年 1 月 16 日 ，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全監(jiān)視安全課發(fā)布食安監(jiān)發(fā) 0116 第 1 號：發(fā)布《進(jìn)口加工食品自我管理準(zhǔn)則指導(dǎo)》。 根據(jù) 2008 年 6 月 5 日食安發(fā)第 0605001 通知，已

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟修訂ROHS指令

    歐洲2015年4月10日，歐盟委員會于官方公報上發(fā)佈新增二項(xiàng)針對醫(yī)療設(shè)備 以及監(jiān)視和控制設(shè)備的排外項(xiàng)目。

    2015/05/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 檢驗(yàn)設(shè)備管理制度

    1.目的 對檢驗(yàn)設(shè)備的管理作出規(guī)定，為了確保檢驗(yàn)設(shè)備的測量精度和適用性滿足使用的要求，保證監(jiān)視和測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本制度。 2.職責(zé) 2.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的歸口管理

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • EN ISO 18562-1：醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性

    EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

    2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 康爾福盛上海商貿(mào)有限公司對呼吸機(jī)主動召回

    康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機(jī)壓力傳感器存在缺陷，當(dāng)壓力傳感器故障時可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • FDA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價標(biāo)準(zhǔn)

    2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

    2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA一級召回Vyaire Medical的2605臺Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機(jī)

    近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機(jī)界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

    2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享