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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于該公司代理的呼吸機(jī)的內(nèi)部帶狀電纜的針腳受低頻震動(dòng)影響可能發(fā)生部分位移，最終出現(xiàn)錯(cuò)誤和關(guān)機(jī)的情況。生產(chǎn)商RespironicsCalifornia,Inc.對(duì)其生

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

ISO 18562是全新的系列標(biāo)準(zhǔn)，所以大家在解讀和使用過程中會(huì)有很多的問題和疑惑，本文匯總了一些大家遇到的問題及解決辦法。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Lungpacer DPT 是一種治療方法來保護(hù)和加強(qiáng)機(jī)械通氣依賴患者的膈肌。Lungpacer DPT通過刺激膈神經(jīng)，使膈肌復(fù)制自然呼吸。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

2021/08/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Cysoni 是一種仿生起搏器，可通過實(shí)時(shí)呼吸調(diào)節(jié)來調(diào)節(jié)心臟節(jié)奏。Cysoni 復(fù)制了這種自然的相互作用，根據(jù)呼吸功能觸發(fā)心跳，這與傳統(tǒng)起搏器通常的“節(jié)拍式”生成相反。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了匯總。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 18562 的來歷，ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及氣路類醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的一般原則等內(nèi)容。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

支氣管堵塞器在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器）。

2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享