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呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測(cè)試EUA，這意味著全球首個(gè)通過(guò)呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過(guò)濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機(jī)械通氣。然而，通過(guò)口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機(jī)械呼吸機(jī)可能會(huì)阻礙患者的說(shuō)話、吞咽能力和活動(dòng)能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

南京航空航天大學(xué)與英國(guó)格拉斯哥大學(xué)，采用鈣鈦礦錳氧化物L(fēng)a0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制備了一種柔性可穿戴呼吸監(jiān)測(cè)傳感器。

2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

2023/07/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日（2024年4月5日），美國(guó)FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國(guó)召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國(guó)賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購(gòu)買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過(guò) 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 于 6 月 27 日分別針對(duì)飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級(jí)召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級(jí)別，1 級(jí)召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享