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  • 醫(yī)用呼吸機(jī)EMC測(cè)試要求及IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 標(biāo)準(zhǔn)

    隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測(cè)試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測(cè)試產(chǎn)品，無(wú)疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測(cè)試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過(guò)本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測(cè)試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 防護(hù)口罩常見質(zhì)量問(wèn)題分析與改善建議

    從近期防護(hù)口罩測(cè)試數(shù)據(jù)看，測(cè)試結(jié)果不合格項(xiàng)目主要為過(guò)濾性能（過(guò)濾效率和防護(hù)效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項(xiàng)目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品的過(guò)濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

    2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 高原環(huán)境下對(duì)呼吸機(jī)校準(zhǔn)方法的驗(yàn)證

    JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境條件中大氣壓力為(86～106)kPa，未包含在高海拔地區(qū)該規(guī)范的適應(yīng)性和可操作性。本文通過(guò)在高海拔條件下(拉薩，海拔3650m，大氣壓65.2kPa)測(cè)量呼吸機(jī)各參數(shù)的示值誤差和不確定度評(píng)定，以驗(yàn)證規(guī)范中的方法在高海拔條件下的實(shí)用性。

    2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 突破性肺活量計(jì)獲批FDA

    近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性產(chǎn)品 alveoair? 肺活量計(jì)已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，可以在美國(guó)銷售。

    2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 防霧霾口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及常用兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)差異解讀

    在防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前，企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩產(chǎn)品一般參照下面標(biāo)準(zhǔn)：《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

    2017/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 飛利浦偉康一級(jí)召回386臺(tái)呼吸機(jī)，因塑料VOC污染

    飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問(wèn)題 BiPAP 機(jī)器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 20批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附不合格項(xiàng)）

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2023/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美敦力一級(jí)召回Shiley氣管切開插管

    FDA發(fā)布公告，關(guān)于美敦力的Shiley氣管切開插管一級(jí)召回，原因Shiley的固定凸緣可能從管體脫離，導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫位，進(jìn)而引發(fā)：呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息（誤吸）、呼吸道感染、氣道緊縮（支氣管痙攣）、治療延誤及/或死亡。

    2025/06/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 日本取消對(duì)中國(guó)產(chǎn)冬蔥中苯醚甲環(huán)唑、芋頭中毒死蜱和章魚中呋喃唑酮的強(qiáng)化監(jiān)控檢查

    2015 年 6 月 3 日 ，日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā) 0603 第 1 號(hào)：取消對(duì)中國(guó)產(chǎn)冬蔥中苯醚甲環(huán)唑、芋頭中毒死蜱和章魚中呋喃唑酮的強(qiáng)化監(jiān)控檢查。 根據(jù)

    2015/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本解除對(duì)進(jìn)口自我國(guó)紫蘇中異丙威殘留含量的強(qiáng)化監(jiān)視檢查

    2015年7月16日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布食安輸發(fā)0716第2號(hào)通報(bào)：近日，根據(jù)2015年3月30日發(fā)布的食安輸發(fā)0330第3號(hào)通報(bào)（于2015年7月10日修正為食安輸發(fā)0710第1號(hào)通報(bào)），通過(guò)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品所采取

    2015/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享