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近日，中國藥審中心正式發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室內(nèi)審員的條件和崗位職責(zé)

2017/02/05 更新 分類：實驗管理 分享

PMC部門的崗位職責(zé)及其在生產(chǎn)和成本管理體系中的角色定位

2017/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了實驗室人員培訓(xùn)的內(nèi)容：職業(yè)道德培訓(xùn)，崗位職責(zé)和法律法規(guī)，CMA和CNAS認可文件，檢驗檢測基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，儀器設(shè)備使用維護， 檢驗檢測應(yīng)用技術(shù)，實驗室基礎(chǔ)設(shè)施的配置及維護。

2021/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管的技術(shù)審評報告，我們通過評審報告了解一下藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴張導(dǎo)管的技術(shù)審評報告，我們通過評審報告了解一下錨定球囊擴張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享