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11月21日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布關(guān)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證升級版的實(shí)施意見

2017/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何通俗的理解ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人是經(jīng)公司最高管理者授權(quán),全面履行公司質(zhì)量管理體系健康運(yùn)行的責(zé)任人。

2018/01/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

過于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細(xì)節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，做了 24條總結(jié)，供大

2018/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對當(dāng)前武器裝備質(zhì)量管理并不完全符合新版標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求》（GJB 9001C—2017）的特點(diǎn)，通過對GJB 9001C—2017的深入理解，總結(jié)多年工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合軍改期間實(shí)際情況，對質(zhì)量方針、過程方法、風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)問題進(jìn)行了剖析，為質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供了思路。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標(biāo)準(zhǔn)，于2017年7月1日開始實(shí)施，通過GJB 9001B—2009舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標(biāo)準(zhǔn)的第八章提出的要求，對比了兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化，以“自動(dòng)測試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享