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“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表的標(biāo)志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時應(yīng)該采用的十條原則。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過系統(tǒng)性分析醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理核查的關(guān)鍵點(diǎn)，構(gòu)建一套科學(xué)、有效的核查方法。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室如何做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行？

2017/08/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照目前實(shí)施的管理體系認(rèn)證項目歸類劃為11個領(lǐng)域，除“其他管理體系”以外的每個領(lǐng)域均設(shè)置基本審批項目。國家統(tǒng)一制定認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則的管理體系認(rèn)證，每項為一個單獨(dú)的認(rèn)證領(lǐng)域。

2018/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了管理體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控規(guī)范，管理體系內(nèi)審與內(nèi)部控制自我評價在企業(yè)的實(shí)施情況及管理體系內(nèi)審與內(nèi)部控制自我評價整合實(shí)踐。

2022/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享