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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2019/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析，供大家參考

2021/04/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析

2021/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證常見(jiàn)的8大問(wèn)題。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享