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J-GMP是進入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合我國經濟發(fā)展狀況，通過對我國目前質檢技術機構在產品質量檢驗方面存在的問題分析，提出了在我國創(chuàng)建創(chuàng)新型質檢技術機構及建立相應創(chuàng)新型質量管理體系的意義。進而

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

ISO9001 質量管理體系 產品防護過程的控制要點 一、 識別需要采取防護的場合，一般有下列情況需要采取防護措施，如： a ）內部處理期間，如采購產品、生產過程中的產品的搬運、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

今年以來，中國認證認可協(xié)會相繼發(fā)布了《認證培訓課程確認準則》《管理體系實習審核員培訓課程大綱》《質量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內部審核是檢驗質量管理體系運行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進的動力，因此，內審員的審核質量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

職業(yè)健康安全管理體系一個重要組成部分就是責任機構，職業(yè)健康安全管理體系的建立、運行均是圍繞責任機構，以其各職能和層次展開。因此，明確各機構職能與層次間的相互關系，

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

文件審核的目的、種類 文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據的

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

未來的認證審核工作中，檔案信息電子化必然會取代紙質化，推行審核檔案電子化是大勢所趨，本文從管理體系審核檔案電子信息化的兩個階段進行探討。 1、紙質檔案與電子檔案同行

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

國家認監(jiān)委2016年第20號公告 《國家認監(jiān)委關于發(fā)布新版質量管理體系認證規(guī)則的公告》 2016年第20號 根據質量管理體系認證活動及相應的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結合2015年換版的質量管

2017/04/22 更新 分類：其他 分享