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本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請人在取得營業(yè)執(zhí)照前，以科研團隊、個人等非企業(yè)或研制機構(gòu)形式進行的設(shè)計開發(fā)等研制活動，其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請人建立的質(zhì)量管理體系資料？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個層級，分別是第一層級：質(zhì)量手冊，第二層級：程序文件，第三層級：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享