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醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點(diǎn)以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準(zhǔn)備并順利通過(guò)考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過(guò)程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問(wèn)題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測(cè)量、分析及提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

實(shí)驗(yàn)室為什么要建立質(zhì)量管理體系？

2017/08/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何建立實(shí)驗(yàn)室管理體系？

2017/08/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢驗(yàn)測(cè)試及ISO 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)

2018/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享