您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求?
2023/10/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的,質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容?
2023/10/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準進行了解讀。
2023/11/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》及官方解讀.
2023/12/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
當(dāng)?shù)貢r間2024年1月31日,F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR) 最終規(guī)則.
2024/02/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。
2024/02/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
【問】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少?
2024/10/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
IRCA認可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程
2024/11/12 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。
2024/11/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享