中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進(jìn)

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運行的一些知識要點進(jìn)行分享。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了IVDR合規(guī)時間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為我國藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享