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文章對美國FDA發(fā)布的醫(yī)療器械開發(fā)工具項目的成立背景、認證過程以及至今批準的項目進行了全面介紹與分析。

2023/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，現場核查項目共有73項，其中關鍵項目32項，一般項目41項。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何管理研發(fā)記錄和數據

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品研發(fā)中藥物合成工藝研發(fā)感悟。

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5.8GHz頻段是一個比2.4GHZ頻率更高、開放的ISM頻段，最近幾年開始進入產品研發(fā)領域，它遵從于802.11a、FCC Part 15、 ETSI EN 301 489、ETSI EN 301 893、EN 50385、EN 60950等國際標準，也是目前是有望代替2.4Ghz無線技術的技術之一

2018/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現在越來越多的中國企業(yè)，正在試圖或正在采用重度矩陣模式建立跨部門研發(fā)項目團隊。

2023/04/22 更新 分類：生產品管 分享

在分析醫(yī)藥工程項目生命周期中C&Q階段的物料和儀器的管理策略，闡述和明確物料和儀器管理的流程及要求，保證物料和儀器從介入項目到退出項目活動得到規(guī)范化的管控，滿足醫(yī)藥工程項目建設企業(yè)質量管理體系要求，保障項目進度計劃的實現。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，市場監(jiān)管總局(標準委)批準發(fā)布新版《科學技術研究項目評價通則》國家標準(GB/T22900-2022)，以及《科學技術研究項目評價實施指南 基礎研究項目》(GB/T 41619-2022)、《科學技術研究項目評價實施指南應用研究項目》(GB/T 41620-2022)和《科學技術研究項目評價實施指南開發(fā)研究項目》(GB/T41621-2022)共4項推薦性國家標準，為科研項目評價提供了一套通用框架和分類評價方法。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物研發(fā)，醫(yī)藥研發(fā)，藥品研發(fā)

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享