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  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首款干性黃斑變性治療設(shè)備獲批FDA

    近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

    2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 介入導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)、材料與制造工藝深度解析

    介入導(dǎo)絲是經(jīng)皮腔內(nèi)血管介入手術(shù)（如心血管、神經(jīng)及外周血管介入）中不可或缺的核心器械。它的首要功能是作為“軌道”，安全、精準(zhǔn)地引導(dǎo)球囊、支架、導(dǎo)管等治療器械到達(dá)靶病變位置 。導(dǎo)絲性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到手術(shù)的成功率、效率以及患者的安全。隨著介入治療技術(shù)向更遠(yuǎn)端、更迂曲、更復(fù)雜的病變拓展，對(duì)導(dǎo)絲的性能要求也日益嚴(yán)苛，催生了多樣化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

    2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 慢性傷口感染檢測(cè)和治療的可穿戴生物電子系統(tǒng)

    近日，加州理工學(xué)院高偉教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種可穿戴生物電子系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過定制開發(fā)的多路復(fù)用多模式電化學(xué)生物傳感器陣列無線連續(xù)監(jiān)測(cè)傷口的生理狀況，并通過受控抗炎抗菌治療和電刺激組織再生進(jìn)行無創(chuàng)聯(lián)合治療。

    2023/04/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 基于核受體法尼醇X受體的藥物開發(fā)策略及其在消化系統(tǒng)疾病治療中的應(yīng)用

    本文基于FXR調(diào)控膽汁酸代謝、糖脂穩(wěn)態(tài)及炎癥反應(yīng)的核心生理功能, 系統(tǒng)梳理新型FXR激動(dòng)劑與拮抗劑的作用機(jī)制及臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀, 重點(diǎn)剖析其在PSC、PBC、MASLD及IBD等消化系統(tǒng)疾病中的治療潛力, 并對(duì)基于FXR精準(zhǔn)調(diào)控策略的藥物開發(fā)進(jìn)行前瞻性展望。

    2025/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 警惕！入境石材放射性超標(biāo)

    9月17日，山東青島檢驗(yàn)檢疫局在一韓國入境旅客攜帶物中檢出放射性中子超標(biāo)，檢測(cè)值為2.9cps，這是我國口岸首次在入境旅客攜帶物中檢出放射性中子超標(biāo)。經(jīng)排查，該旅客攜帶的放射

    2015/09/12 更新 分類：其他 分享

  • 廈門口岸檢出瑪瑙石放射性超標(biāo)

    近日，廈門東渡檢驗(yàn)檢疫局從4批瑪瑙石中采樣進(jìn)行放射性檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其中一批放射性超標(biāo)，這是廈門口岸首次檢出進(jìn)境瑪瑙石放射性超標(biāo)。 進(jìn)境瑪瑙多加工為手鐲、掛飾、把件，

    2015/09/12 更新 分類：其他 分享

  • 談核色變？正確認(rèn)識(shí)工業(yè)檢測(cè)用放射源的特性

    前段時(shí)間，天津某工程檢測(cè)發(fā)展有限公司在進(jìn)行探傷作業(yè)期間，丟失放射源銥192，引起關(guān)注。

    2015/03/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 獲批FDA！髕股植入系統(tǒng)用于治療骨關(guān)節(jié)炎

    2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個(gè)性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SDS脊柱系統(tǒng)獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，治療早發(fā)性脊柱側(cè)凸

    2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

    2023/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享