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2022.6.16,F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南,該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19,歷時三年多最終定稿。
2022/06/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/10/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無論是診斷脊柱側(cè)凸還是骨科手術(shù)術(shù)前規(guī)劃,長期以來,骨科醫(yī)生只能向呈現(xiàn)信息極其有限的二維站立位X光片“妥協(xié)”。所幸,隨著技術(shù)的發(fā)展,理想的站立位三維X線成像已成為現(xiàn)實。
2023/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年7月6日,Clarius Mobile Health和Usono公司宣布,聯(lián)手推出了一款無線穿戴式超聲成像解決方案,以期更好地研究人體運動中的解剖結(jié)構(gòu)。
2023/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》
2023/08/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年9月28日,西門子醫(yī)療(Siemens Healthineers)宣布推出 Mammomat B.brilliant系統(tǒng),這是一種采用廣角層析成像技術(shù)的新型乳腺X線攝影系統(tǒng)。
2023/10/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/11/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享
2023年12月15日,NuEyes宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其備受專利保護的NuLoupes增強現(xiàn)實智能眼鏡技術(shù),這也是首款獲得FDA認(rèn)可的具備實時3D立體成像功能的產(chǎn)品。
2023/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年12月15日,NuEyes宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其備受專利保護的NuLoupes增強現(xiàn)實智能眼鏡技術(shù),這也是首款獲得FDA認(rèn)可的具備實時3D立體成像功能的產(chǎn)品。
2023/12/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享