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對(duì)于這類軟件在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要明確記載于注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成中，監(jiān)管規(guī)則并非“一刀切”，而是基于其運(yùn)行模式有著清晰的判斷邏輯。那么，其關(guān)鍵的決定性因素究竟是什么呢？

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對(duì)器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來(lái)，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則系對(duì)腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、 手術(shù)機(jī)器人 的發(fā)展進(jìn)程 1.1起源與發(fā)展 1985年，世界上首次機(jī)器人手術(shù)成功實(shí)施是機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的里程碑。當(dāng)時(shí)，美國(guó)洛杉磯的醫(yī)師成功完成了首例機(jī)器人輔助下腦部活

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究創(chuàng)新設(shè)計(jì)了帶有尖端螺紋結(jié)構(gòu)的針灸針。它能夠有力地突破物理障礙，實(shí)現(xiàn)病灶的微創(chuàng)和病灶定位。并通過(guò)聚合物界面相互作用實(shí)現(xiàn)了螺紋負(fù)載水凝膠，利用水凝膠的螺紋槽結(jié)構(gòu)和干濕轉(zhuǎn)化，成功地將載藥凝膠輸送到病灶內(nèi)并持續(xù)釋放藥物。

2022/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

噪聲測(cè)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是估計(jì)和尋找產(chǎn)生噪聲的聲源。

2017/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，食藥總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/546 ICS號(hào): 33 發(fā)布日期: 2015-01-07 截至日期: 2015-03-08 通報(bào)成員: 韓國(guó) 目標(biāo)和理由: 協(xié)調(diào) 內(nèi)容概述: 修訂外部電子定位指示器和電子定位指示器要求 正文: 世界貿(mào)易組織 G/

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

2015/09/13 更新 分類：其他 分享