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長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說(shuō)長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。
2019/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來(lái)看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。
2024/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA對(duì)Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品測(cè)試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成穩(wěn)定性測(cè)試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測(cè)試逾期 3 個(gè)月甚至更久。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長(zhǎng)期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對(duì)診斷效果的影響。同時(shí)，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法。
2025/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開(kāi)分析方法的開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對(duì)象。參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南對(duì)藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析，并探討了基于藥物降解動(dòng)力學(xué)模型進(jìn)行使用中穩(wěn)定性評(píng)估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。
2021/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹高穩(wěn)定性n-型光伏材料研究獲進(jìn)展。
2021/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文分析了注射劑穩(wěn)定性期間pH、水分有變化的可能原因
2021/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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