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  • 易鏡醫(yī)療研發(fā)一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 易鏡醫(yī)療研發(fā)內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 貝諾醫(yī)療研發(fā)一次性電動(dòng)腔鏡用吻合器及釘匣做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性電動(dòng)腔鏡用吻合器及釘匣注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腸息肉輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思考

    　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實(shí)時(shí)識(shí)別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是深度學(xué)習(xí)輔助

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布（附全文）

    本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

    2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對(duì)預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。本文對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA警告內(nèi)鏡會(huì)導(dǎo)致感染

    美國FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報(bào)告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設(shè)備感染問題，其原因可能是去污不當(dāng)。美國FDA在對(duì)供應(yīng)商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢？且看本篇來自感控今日雜志（ICT）的報(bào)道。

    2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Saneso 360°：360°視野的消化內(nèi)鏡 顛覆奧林巴斯

    據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，胃癌、結(jié)直腸癌和食道癌三種最主要的消化道癌癥均列于全球高發(fā)癌癥前六名，在中國分列第二、第四和第五名，總和遠(yuǎn)超肺癌。這三種消化道癌癥在中國的發(fā)病率均呈上升趨勢(shì)。

    2022/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • SpydrBlade Flex：微波+射頻的消化內(nèi)鏡下“剪刀”獲批FDA

    Creo Medical宣布其創(chuàng)新型多模式內(nèi)窺鏡設(shè)器械---SpydrBlade Flex獲FDA批準(zhǔn)上市。SpydrBlade Flex是目前唯一能夠通過消化內(nèi)鏡同時(shí)實(shí)現(xiàn)切割與凝血功能的電刀（實(shí)現(xiàn)腹腔鏡下的電刀功能）。SpydrBlade Flex專為支持廣泛的內(nèi)窺鏡治療手術(shù)而設(shè)計(jì)，集精準(zhǔn)性、適應(yīng)性和多功能性于一體，為臨床醫(yī)生提供簡化復(fù)雜手術(shù)流程的通用工具，加速在真實(shí)臨床環(huán)境中的應(yīng)用落地。

    2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 狐貍毛、貉子毛和水貂毛表面形態(tài)鑒別的研究

    摘要： 本文應(yīng)用電鏡技術(shù)和光鏡技術(shù)相結(jié)合的方法，對(duì)狐貍毛、貉子、水貂的表面形態(tài)和微結(jié)構(gòu)，特別是髓質(zhì)形態(tài)研究比較，為特種纖維的正確鑒別提供了可靠的依據(jù)。 關(guān)鍵詞：狐貍

    2015/11/23 更新 分類：其他 分享