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術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測(cè)量系統(tǒng)等設(shè)備的電刺激器和針電極是否可以單獨(dú)注冊(cè)

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針式進(jìn)樣器的使用及維護(hù)(5 ～500 μL )：根據(jù)樣品的體積選擇進(jìn)樣器，進(jìn)樣器的使用，排除進(jìn)樣器中的氣泡，吸液方法，進(jìn)樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護(hù)。

2021/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

據(jù)中科院官網(wǎng)和科技部網(wǎng)站消息，中科院上海微系統(tǒng)所陶虎研究員團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎教授團(tuán)隊(duì)合作，針對(duì)腦膠質(zhì)瘤治療，開發(fā)出基于蠶絲蛋白的異質(zhì)、異構(gòu)、可降解微針貼片。

2021/11/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

碧迪公司召回骨內(nèi)針套件、骨內(nèi)手動(dòng)驅(qū)動(dòng)器套件和骨內(nèi)動(dòng)力驅(qū)動(dòng)器，以解決可能導(dǎo)致治療延遲交付的問題。FDA 已將此確定為 I 類召回

2022/08/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)針灸針的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，南京理工大學(xué)馮章啟團(tuán)隊(duì)與東南大學(xué)王婷團(tuán)隊(duì)、南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院孫康健團(tuán)隊(duì)協(xié)作開發(fā)了一種柔性、可穿戴、自供電的載藥電子微針系統(tǒng)。

2023/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江大學(xué)顧臻教授/張宇琪研究員和Shenqiang Wang等人設(shè)計(jì)了一種具有程序化功能的核殼結(jié)構(gòu)微針陣列貼片（PF-MNs），可根據(jù)不同的愈合階段動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)傷口免疫微環(huán)境。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享