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2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月30日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。

2023/04/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中常見的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題，為企業(yè)提供一份實(shí)用的指南，幫助企業(yè)在注冊(cè)路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，其注冊(cè)過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長(zhǎng)的時(shí)間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個(gè)典型產(chǎn)品的注冊(cè)全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總》

2020/08/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享