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對(duì)于液相色譜法中的干擾峰，筆者簡(jiǎn)單歸納為3類：試劑/溶劑、器材以及液相系統(tǒng)。下面筆者對(duì)每一類干擾峰來源做簡(jiǎn)單的分析。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5 號(hào)），提出醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

證明醫(yī)療器械的可行性是將醫(yī)療器械推向市場(chǎng)的第一個(gè)重要里程碑。在可行性得到證明之前，大部分醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)都無法進(jìn)行。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本期整理規(guī)范性文件2份，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注

2018/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》等12項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2020年第48號(hào)）

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中給出了指導(dǎo)建議：需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

2022/12/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享