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Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？
2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從2024年第一季度可以看出，大量的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得FDA或者CE批準上市，從創(chuàng)新最活躍的心血管領域，到市場龐大手術機器人與糖尿病領域。
2024/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
問 ：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品檢驗可分為兩大項，一是檢測產(chǎn)品的品質(zhì)項目；二是檢測產(chǎn)品的衛(wèi)生項目，這一類項目的檢測相對難度大、投資高。
2017/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？
2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，四川省藥監(jiān)局對6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項
2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）
2020/10/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制，強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識，近日，河北省唐山市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營退出管理
2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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