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剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布醫(yī)療器械編碼通知

2019/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年全球牙科TOP4企業(yè)營收排名中，登士柏西諾德第一，Envista（原丹納赫牙科業(yè)務(wù)部門）第二，愛齊科技第三，士卓曼第四。

2020/03/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至2019年第一季度，已有225個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)），2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項(xiàng)。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對(duì)血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享