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本文主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心通報(bào)了2021年第一批8家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢情況通告。

2021/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文是關(guān)于藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第一季度）結(jié)果。

2021/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年第一季度批準(zhǔn)注冊(cè)49個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品.

2022/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

上海藥監(jiān)局消息，2023年第一季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品73項(xiàng)

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)）第一篇：有源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本醫(yī)療器械市場以其高質(zhì)量和創(chuàng)新技術(shù)聞名，是世界第二大醫(yī)療器械市場，一直以來被外國醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是頗具挑戰(zhàn)性的市場之一。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享