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我公司是研發(fā)公司,計(jì)劃受托研究一類精神藥品(注射劑),作為北京藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)研發(fā)公司,應(yīng)該做哪些管理?北京藥監(jiān)局對(duì)這些特殊藥品的研究活動(dòng)有哪些要求?
2022/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問(wèn):請(qǐng)教個(gè)問(wèn)題,一類電器做耐壓測(cè)試,有個(gè)泄漏電流,5 mA和30 mA怎么理解,標(biāo)準(zhǔn)是多少?
2023/07/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物醫(yī)用高分子材料是指用于人工器官、組織工程與再生醫(yī)學(xué)、體內(nèi)外診斷、藥物制劑及醫(yī)療器械等領(lǐng)域的一類高分子材料。
2023/12/21 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
脂肪族聚酯類高分子材料是一類重要的合成醫(yī)用高分子聚合物,具有良好的生物相容性和生物可降解性,廣泛應(yīng)用于手術(shù)縫合線、植入內(nèi)固定器械、藥物緩釋等方面。
2019/04/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械快速報(bào)證四要素:第一要素是需要有一個(gè)靈魂人物;第二要素是人、是團(tuán)隊(duì);第三要素就是策劃;第四要素是執(zhí)行。
2022/02/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2021年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2022/08/11 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后,如果修改備案內(nèi)容,請(qǐng)問(wèn)是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上,還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注,如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī),是否需要召回產(chǎn)品
2025/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè),境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
12月14日,武漢留美博士張磊以第一作者身份,在線發(fā)表在《自然·材料》上的一篇研究成果報(bào)告成功地預(yù)測(cè)和證實(shí)了一類新材料,他發(fā)現(xiàn)的新材料有潛力減少現(xiàn)有顯示屏95%以上的材料成本,且導(dǎo)電透光性能更強(qiáng)。這項(xiàng)研究成果的發(fā)表引發(fā)了世界關(guān)注。
2015/12/23 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(有源醫(yī)療器械)
2019/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享