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生物材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國《反傾銷問卷調(diào)查暫行規(guī)則》第 21 條規(guī)定，答卷應(yīng)做成兩種類型。一類為含有保密信息的完整答卷；一類為只包括公開信息的答卷。被調(diào)查國家（地區(qū)）的生產(chǎn)商或出口商應(yīng)當(dāng)在每

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類產(chǎn)品，目前兩個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證都即將到期，我該如何操作？

2025/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了物理降溫設(shè)備等一類醫(yī)械產(chǎn)品不得含有的成分。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品”已被調(diào)整為二類醫(yī)療器械管理。

2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時(shí)，僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布了一例反面教材——某某醫(yī)療科技（天津）有限公司銷售的械聚酯襯墊（屬于一類醫(yī)療器械）未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說明書，被開出了處罰決定書。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計(jì)劃對抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享