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醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理

2020/03/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》中描述：“與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類(lèi)管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類(lèi)依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)深入研讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》），對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管新提法有一些專(zhuān)業(yè)的理解，以下分享與大家探討。

2021/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01 明確FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi) FDA將醫(yī)療用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制： （1）第一類(lèi)醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類(lèi)型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文結(jié)合貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加監(jiān)管實(shí)踐，討論在現(xiàn)行法律法規(guī)體系下，如何更好地對(duì)此類(lèi)違法行為進(jìn)行監(jiān)管。

2025/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近期，國(guó)務(wù)院將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批，第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的實(shí)施機(jī)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享