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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調整為第二類醫(yī)療器械管理。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測前處理用產品的生產質量監(jiān)管現(xiàn)狀與風險點，通過研究提出可行性監(jiān)管對策，以推動第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級。
2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照第一類醫(yī)療器械管理的“導光凝膠（09-03-08）”進行產品備案時，申請人應重點關注哪些問題？
2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，自2022年1月1日起施行
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對《北京市藥品監(jiān)督管理局關于取消境內第一類醫(yī)療器械產品備案有關規(guī)定的通告》公開征集意見的公告
2021/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
問：境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第一類醫(yī)療器械產品備案時，對于產品說明書中【產品性能指標】有何要求？
2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】目前辦理第一類醫(yī)療器械產品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？
2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照第一類醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”進行產品備案時，申請人應重點關注哪些問題？
2025/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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