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【醫(yī)械答疑】按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應如何描述產(chǎn)品預期用
按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應如何描述產(chǎn)品預期用途？

2025/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫？
問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫？

2023/06/09 更新分類：法規(guī)標準分享
2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，47款無效
2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息序號產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文生產(chǎn)地址原文備案日期狀態(tài) 1 腹部造口彈性繃帶國械備20250150號 Tytex A/S Chemlonsk 1,06601 Humenn, Slovakia

2025/06/17 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】按照第一類醫(yī)療器械管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應重點關(guān)注哪些問題？
按照第一類醫(yī)療器械管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應重點關(guān)注哪些問題？

2025/08/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】按照第一類醫(yī)療器械管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應如何編寫產(chǎn)品描述？
按照第一類醫(yī)療器械管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應如何編寫產(chǎn)品描述？

2025/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享
消毒產(chǎn)品安全評價檢測項目
在我國消毒產(chǎn)品主要分為第一類消毒產(chǎn)品、第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分依據(jù)主要參考用于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品。

2020/01/20 更新分類：生產(chǎn)品管分享
第一類醫(yī)療器械變更和取消備案的要點
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。

2019/04/19 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)械監(jiān)管（上市前）法規(guī)注冊篇——第一類醫(yī)療器械備案的要點
本文將以醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理法規(guī)文件對各環(huán)節(jié)的具體要求的要點。

2019/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
2021年11月95個進口第一類醫(yī)療器械成功備案
12月6日，國家藥監(jiān)局消息，2021年11月共有95個醫(yī)療器械產(chǎn)品備案成功

2021/12/07 更新分類：行業(yè)研究分享
2022年1月116個進口醫(yī)療器械備案成功（附目錄）
國家藥監(jiān)局消息，2022年1月共有116個進口第一類醫(yī)療器械備案

2022/02/17 更新分類：監(jiān)管召回分享

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