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為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”，應(yīng)如何明確及規(guī)范？

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局公開征求《江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】境內(nèi)第一類生產(chǎn)備案核發(fā)或變更時，備案人在生產(chǎn)場地的證明文件中應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險程度最低，第三類風(fēng)險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，境外生產(chǎn)企業(yè)遞交備案資料

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享