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2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020/12/07 更新 分類：其他 分享

2024年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2024/06/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年9月110款進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件，辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準備的資料及主要的申報流程。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《實施通告》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了第一類消毒產(chǎn)品四年有效期期滿前重新備案要求。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年6月124個醫(yī)療器械備案成功。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享